滅菌

在中成藥生產(chǎn)過程中，為了降低中藥原料中的生物活性成分在提取、濃縮和干燥等高溫高濕環(huán)境下的降解和損耗，提高藥品療效，藥品生產(chǎn)企業(yè)會(huì)將工藝處方中的部分或全部中藥材、中藥飲片直接粉碎后入藥，制成各種口服固體制劑，便于臨床使用。但是這些原料常常富含營養(yǎng)物質(zhì)，極易滋生微生物和寄生蟲，直接影響中成藥的質(zhì)量安全，為此，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)直接入藥的中藥粉末又提出了微生物限度檢測的要求。
 

早在 1997年，原衛(wèi)生部就出臺(tái)了《60Co 輻照中藥滅菌劑量標(biāo)準(zhǔn)（內(nèi)部試行）》（衛(wèi)藥發(fā)［1997］第 38 號(hào)），對(duì)中藥輻照滅菌的適用范圍、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、裝備條件、輻照劑量和待輻照中藥應(yīng)具備的條件等作出了明確規(guī)定，并限定了輻照產(chǎn)品的品種范圍，對(duì)規(guī)范藥品生產(chǎn)行為起到了積極作用。

但是隨著藥品生產(chǎn)新技術(shù)新方法的應(yīng)用，《藥品管理法》、藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂和不斷升級(jí)，以及藥品監(jiān)管主體的多次變更，該文件已經(jīng)失去了原有的作用，監(jiān)管銜接出現(xiàn)了斷檔。超方式、超劑量對(duì)藥品及物料進(jìn)行輻射滅菌的行為越來越普遍。不但會(huì)影響藥效，還會(huì)對(duì)人體造成一定的傷害。