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制藥企業(yè)灌裝機(jī)有必要清洗和滅菌嗎？

文章出處： 人氣：發(fā)表時間：2020-10-10 14:52
灌裝機(jī)是中藥口服液生產(chǎn)中常用的生產(chǎn)設(shè)備, 這一組設(shè)備生產(chǎn)多種產(chǎn)品是很普遍的, 而各種產(chǎn)品的性質(zhì)差異很大 , 對每個產(chǎn)品分別制訂清潔規(guī)程進(jìn)行驗證既不必要, 也不實際, 甚至?xí)霈F(xiàn)差錯。 

因此, 選擇較難清潔的產(chǎn)品為參照產(chǎn)品, 以所有產(chǎn)品中允許殘留量最低的限度為標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化設(shè)計足以清除該產(chǎn)品以達(dá)到殘留限度的清潔程序, 以此程序為驗證對象。 

 

當(dāng)然, 從環(huán)保和節(jié)約費(fèi)用的角度考慮, 如果這樣的程序?qū)Υ蠖鄶?shù)產(chǎn)品而言過于浪費(fèi), 也可再選擇一個典型產(chǎn)品進(jìn)行上述規(guī)程制定和驗證工作。這時, 在規(guī)程中必須非常明確規(guī)定該方法適用于哪些產(chǎn)品, 還必須明確為防止選擇時發(fā)生錯誤需要采取的必要措施。
 

藥品生產(chǎn)的每道工序完成后, 對制藥設(shè)備進(jìn)行清潔是防止藥品污染和交叉污染的必要手段。

 

通常是按照預(yù)先制定的清潔規(guī)程, 從設(shè)備特別是直接接觸藥品的設(shè)備的表面清除可見及不可見殘留物, 使設(shè)備中各種殘留物(包括微生物及其代謝產(chǎn)物)的總量低至不影響下批產(chǎn)品的規(guī)定的療效、質(zhì)量和安全性。

 

清潔內(nèi)容

 

 

清潔的范圍和對象、責(zé)任人、潔具、清潔劑及消毒劑(名稱、成分、規(guī)格及配制方法、配制的濃度)、存放地點(diǎn);清洗、消毒方法和步驟, 包括清洗時間、溫度、壓力、清潔劑用量和流量等參數(shù), 清潔過程監(jiān)控記錄;清潔后的檢查要求、干燥和儲存條件、使用前的檢查、潔具的干燥及存放;清潔周期、有效期、超過有效期的清潔處理等。

由于一組配制罐和灌裝機(jī)可能生產(chǎn)多種產(chǎn)品, 這些產(chǎn)品的理化性質(zhì)往往存在差異, 而且清洗劑可能不同以及清潔溶液接觸設(shè)備表面的時間、溫度、流速及壓力等關(guān)鍵參數(shù)有差別, 因此清洗方法也應(yīng)各不同 。

對于中藥口服液, 特別是一些各組分含不確定的口服液及最難清潔的產(chǎn)品, 可定義為溶解度最小或顏色最深的產(chǎn)品;如果這些產(chǎn)品中既有最具活性, 又有最難清潔的, 則可取其中允許殘留濃度最低的產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品。

 

滅菌

 

 

在中成藥生產(chǎn)過程中，為了降低中藥原料中的生物活性成分在提取、濃縮和干燥等高溫高濕環(huán)境下的降解和損耗，提高藥品療效，藥品生產(chǎn)企業(yè)會將工藝處方中的部分或全部中藥材、中藥飲片直接粉碎后入藥，制成各種口服固體制劑，便于臨床使用。但是這些原料常常富含營養(yǎng)物質(zhì)，極易滋生微生物和寄生蟲，直接影響中成藥的質(zhì)量安全，為此，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對直接入藥的中藥粉末又提出了微生物限度檢測的要求。
 

早在 1997年，原衛(wèi)生部就出臺了《60Co 輻照中藥滅菌劑量標(biāo)準(zhǔn)（內(nèi)部試行）》（衛(wèi)藥發(fā)［1997］第 38 號），對中藥輻照滅菌的適用范圍、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、裝備條件、輻照劑量和待輻照中藥應(yīng)具備的條件等作出了明確規(guī)定，并限定了輻照產(chǎn)品的品種范圍，對規(guī)范藥品生產(chǎn)行為起到了積極作用。

 

但是隨著藥品生產(chǎn)新技術(shù)新方法的應(yīng)用，《藥品管理法》、藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂和不斷升級，以及藥品監(jiān)管主體的多次變更，該文件已經(jīng)失去了原有的作用，監(jiān)管銜接出現(xiàn)了斷檔。超方式、超劑量對藥品及物料進(jìn)行輻射滅菌的行為越來越普遍。不但會影響藥效，還會對人體造成一定的傷害。

 

 

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